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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (29/07), o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, princípio ativo de canetas usadas no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.
As autorizações foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) e são válidas para os seguintes produtos:
- Orsema, da Ranbaxy;
- Owozy, da Ávita Care;
- Seemasun, da Sun Pharma;
- Semavy, da Cosmed;
- Zempneo, da Brainfarma.
A Anvisa informou que os medicamentos foram registrados por comparação com o produto de referência Ozempic e são indicados para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado.
“Os novos dispositivos injetáveis foram autorizados para uso complementar à dieta e aos exercícios, quando o uso de metformina é considerado inapropriado devido à intolerância do paciente ou a contraindicações”, afirmou a agência.
Na resolução, os produtos foram registrados como “medicamento novo (novo Ingrediente Farmacêutico Ativo – IFA – análogo)”, por “via de desenvolvimento abreviado”, modalidade regulatória destinada a medicamentos que utilizam um princípio ativo já conhecido e para os quais parte das evidências científicas pode ser aproveitada, desde que a empresa comprove a qualidade, a segurança e a eficácia do produto.
As apresentações aprovadas consistem em soluções injetáveis para aplicação subcutânea, acompanhadas de caneta aplicadora e agulhas.
Em agosto do ano passado, a Anvisa passou a priorizar a análise de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, após pedido do Ministério da Saúde e diante da necessidade de abastecimento do mercado nacional. Para isso, publicou um edital de chamamento.
Paralelamente, a agência colocou em prática um plano de ação com 125 iniciativas para reduzir as filas de concessão de registros de medicamentos e diminuir o tempo de análise desses pedidos.
“Essa mobilização foi decisiva para acelerar o processo de aprovação de novas canetas: 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos que fazem parte do edital já tiveram a análise concluída, o que resultou em seis medicamentos aprovados”, informou a Anvisa.
Segundo a agência, o processo de avaliação inclui estudos clínicos, análise de documentação e inspeção da linha estéril de produção.
A Anvisa acrescentou que o aumento no número de pedidos de registro está relacionado ao desenvolvimento de versões sintéticas do hormônio natural GLP-1 e à expiração das patentes de alguns medicamentos nos últimos anos.
