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Por Claudia de Lucca Mano*
A ampliação do acesso à cannabis medicinal no Brasil ganhou um novo capítulo. A entrada em vigor da RDC nº 1.015/2026, em 4 de maio de 2026, reorganiza o regime de autorização sanitária, prescrição, dispensação e controle desses produtos, com impacto direto sobre farmácias, prescritores e pacientes.
Mais do que uma atualização normativa, trata-se de um movimento coordenado de reestruturação do sistema, que passa a dialogar com outros dois eixos igualmente relevantes: a digitalização da prescrição por meio da RDC nº 1.000/2025 e a reorganização das listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998, atualmente em discussão na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A nova norma substituiu a RDC nº 327/2019, que não apenas restringiu, mas efetivamente proibiu a atuação do setor magistral com cannabis, produzindo um dos maiores ciclos de judicialização já observados na vigilância sanitária recente. A vedação afastou as farmácias de manipulação de um mercado em expansão e transferiu para o Judiciário a solução de demandas que não encontravam resposta no modelo regulatório vigente. Esse cenário é determinante para compreender a mudança promovida pela RDC nº 1.015/2026. A nova norma não surge apenas como evolução técnica, mas como reação institucional a um modelo que se mostrou, na prática, insustentável.
A substituição não elimina, contudo, todas as tensões. A RDC nº 1.015 reposiciona o magistral dentro do sistema, mas o faz por meio de uma autorização condicionada. Ao admitir a possibilidade de utilização de fitofármaco de canabidiol como insumo farmacêutico ativo, a norma abre espaço para a atuação das farmácias de manipulação, mas subordina essa atuação à edição de regulamentação específica. Cria-se, assim, uma zona intermediária, na qual a proibição expressa desaparece, mas a operacionalização plena ainda não se concretiza. Essa construção funciona como uma vírgula regulatória, que interrompe a vedação anterior sem, contudo, estabelecer um regime definitivo.
Mesmo nesse cenário, o mercado já responde. Observa-se a retomada do interesse pelo setor magistral, com farmácias reavaliando sua capacidade técnica, buscando fornecedores e revisitando protocolos internos. Trata-se de um movimento concreto, que não aguarda a regulamentação futura para se iniciar. O setor antecipa a norma, o que evidencia que a capacidade operacional já existe e que a questão central não é técnica, mas regulatória.
Paralelamente, a RDC nº 1.000/2025 introduz a prescrição eletrônica para substâncias sujeitas a controle especial, reduzindo entraves operacionais históricos e ampliando a eficiência do sistema. No contexto da cannabis medicinal, esse fator assume papel estruturante, ao permitir maior fluidez na relação entre prescritores, pacientes e farmácias, especialmente em tratamentos de uso contínuo. Ao mesmo tempo, a Anvisa avança na reorganização das listas da Portaria nº 344/1998, cuja deliberação está prevista para esta semana, inclusive com discussão sobre a dispensa de Análise de Impacto Regulatório. A minuta em análise indica a manutenção de substâncias mais complexas em regimes mais restritivos, ao passo que o canabidiol isolado permanece submetido a regime diferenciado.
Essa diferenciação revela um ponto técnico relevante. O canabidiol já se encontra enquadrado na Lista C1, sujeito à Receita de Controle Especial, enquanto outras substâncias relacionadas à cannabis tendem a permanecer sob regimes mais rigorosos, como aqueles associados à Lista A3. A consequência é a fragmentação da cannabis dentro do próprio sistema de controle especial, passando-se a regular não mais a planta em si, mas a sua composição molecular. Trata-se de uma escolha regulatória que, embora coerente com critérios farmacológicos, introduz complexidade adicional na operacionalização do sistema.
Nesse contexto, impõe-se a discussão sobre a real necessidade de regulamentação específica para o setor magistral. O ordenamento sanitário brasileiro já dispõe de arcabouço normativo robusto para a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial, especialmente por meio da RDC nº 67/2007. Farmácias de manipulação operam, há décadas, com substâncias de elevada complexidade terapêutica, como morfina, lisdexanfetamina e diversos hormônios, todas submetidas à Portaria nº 344/1998, sem que se exija regulamentação específica por molécula. A lógica regulatória sempre foi baseada em risco, controle de processo, rastreabilidade e responsabilidade técnica, e não na criação de regimes autônomos para cada substância.
Ao condicionar a atuação do magistral a uma norma futura, a RDC nº 1.015 introduz um elemento de incerteza que não se verifica em outros segmentos igualmente sensíveis do ponto de vista sanitário. Esse movimento pode ser interpretado como tentativa de aproximação do modelo magistral a parâmetros típicos do regime de medicamentos industrializados, o que, a depender da forma como vier a ser implementado, pode gerar restrições práticas ao funcionamento do setor.
Esse movimento regulatório ainda não está encerrado. Na 7ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, prevista para esta semana, está pautada a deliberação sobre a reorganização das listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998, inclusive com discussão sobre a dispensa de Análise de Impacto Regulatório para a proposta. Esse movimento não é isolado, mas resposta direta ao julgamento do IAC 16 pelo STJ, que reorientou o debate regulatório sobre a cannabis no Brasil, tanto que o novo marco normativo de 2026 passa a incorporar de forma explícita a discussão sobre cultivo, abrindo uma frente regulatória inédita com potencial impacto não apenas para o segmento medicinal, mas também para o setor agro.
A reorganização promovida pela RDC nº 1.015, combinada com a prescrição eletrônica e com a revisão da Portaria nº 344/1998, aponta, em tese, para um sistema mais integrado e funcional. No entanto, a manutenção de condicionantes regulatórios específicos para o mercado de farmácias magistrais cria uma tensão interna nesse modelo. De um lado, há um movimento de simplificação e modernização. De outro, a introdução de novas camadas de controle para um setor que já opera sob rigoroso regime sanitário.
O momento atual não é apenas de mudança normativa, mas de definição de paradigma. A questão central deixa de ser a existência de autorização formal e passa a ser a forma como o sistema reconhecerá, ou não, a capacidade já instalada das farmácias de manipulação. A escolha regulatória que se seguirá determinará se a RDC nº 1.015 representará, de fato, uma ampliação do acesso à cannabis medicinal ou apenas uma reconfiguração dos mecanismos de controle sobre esse acesso.
*Claudia de Lucca Mano é advogada e consultora empresarial atuando desde 1999 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios
