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A Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) aprovou o uso da combinação de pembrolizumabe (KEYTRUDA) com enfortumabe vedotina (PADCEV) para o tratamento de primeira linha, para adultos com carcinoma urotelial (câncer de bexiga, ureter, uretra e pelve renal) localmente avançado ou metastático (tumor já se encontra em outras partes do corpo), que não são elegíveis à quimioterapia contendo cisplatina. Esse é o primeiro tratamento que se tem a imunoterapia associada a um anticorpo droga conjugada, aumentando a chance de sobrevida desses pacientes.
A aprovação foi definida com base nas respostas dos pacientes ao tratamento bem como a sua duração, em um estudo chamado EV-103, também conhecido como KEYNOTE-869. Cerca de 120 pacientes receberam o tratamento com PADCEV e Keytruda, demonstrando que 68% desses pacientes tiveram uma redução confirmada no tamanho do tumor. Alguns pacientes tiveram uma redução completa do tumor, enquanto outros tiveram uma redução parcial.
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Os pacientes receberam o tratamento por ciclos de 21 dias. A mediana de tempo de sobrevida global foi de 26,1 meses no grupo de pacientes que recebeu a combinação. A combinação também demonstrou uma alta taxa de resposta objetiva, com aproximadamente 73% dos tumores com alguma redução nos seus tamanhos. Os fabricantes relataram a ausência de novos sinais de segurança, com toxicidades relacionadas ao tratamento consistentes com estudos anteriormente relatados, que utilizaram a terapia combinada.
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